الدواء: تحديث سياسات الإفراج عن المستحضرات الحيوية

أعلنت هيئة الدواء المصرية، أنها قامت بتحديث سياسات الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية، وذلك بهدف اختصار الإجراءات التي تتبعها شركات الدواء أثناء عمليات التقييم والتحليل وتسجيل المستحضرات الحيوية، وبما يتماشى مع النظم والقواعد الدوائية العالمية.

 

حيث أكد الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بالهيئة، اعتمد تصنيف المستحضرات الحيوية وفق مؤشر درجة الخطورة الخاصة بكل مستحضر إلى 3 فئات وهي: "مستحضرات عالية، ومتوسطة، ومنخفضة المخاطر".

 

وأشار إلى أن هذه الإجراءات تعد خطوة مهمة، نحو تسهيل وتطوير إجراءات الإفراج عن التشغيلات الخاصة ببعض المستحضرات الحيوية، وذلك دون المساس بجودة وأمان المستحضرات، مع ضمان سرعة توافرها بالسوق المصري.

 

من جانبه أشار الدكتور محمود يس، رئيس قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء، إلى أن تحديث سياسات الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية، سيمكن القطاع من تحقيق الكفاءة المثلى للأداء، من حيث تقليل الفترات الزمنية اللازمة للتقييم والتحليل، ما يقلل العبء على الشركات.

 

يذكر أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قد نسق مع الشركات المصنعة من خلال تنظيم ورشة عمل عقدت في وقت سابق بحضور 72 فردا من ممثلي الشركات، حيث تم عرض وشرح السياسات الجديدة، وآليات تطبيقها ومناقشة استفسارات الشركات، والمعوقات التي سوف تواجهها عند بدء توفير متطلبات السياسة الجديدة لدراسة كيفية حلها حتى نتمكن من بدء التطبيق.

 

يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء إلى الارتقاء بحزمة الخدمات المقدمة لممثلي الصناعة في مصر، والعمل على اختصار الإجراءات والمدد الزمنية الخاصة بالأدوية والمستحضرات الحيوية من خلال استخدام مؤشرات واضحة تساهم في تحقيق كفاءة وفاعلية تسجيل وتحليل واعتماد المستحضرات الدوائية بالسوق المصري.