"هيئة الدواء": ورشة عمل لتيسير إجراءات تسجيل المستحضرات البشرية المثيلة

عقدت هيئة الدواء المصرية ورشة افتراضية مع ممثلي شركات الأدوية العاملة في مجال المستحضرات الدوائية البشرية، في جمهورية مصر العربية، وذلك بهدف التعريف بإجراءات تسجيل الأدوية المثيلة وفقا للقرار الوزاري رقم 645 لسنة 2020.

وأكد الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن الهدف من تنظيم هذا اللقاء التفاعلي مع شركات الدواء ذات الصلة بالقرار، هو توضيح المسار الذي تسلكه الشركات للحصول على الموافقات اللازمة لتسجيل المستحضرات الدوائية البشرية، كذلك قيام هيئة الدواء بتقديم الدعم الفني والتشاور مع الشركات، بهدف التفاهم وتيسير آليات تسجيل المستحضرات الدوائية البشرية.

وأوضح المتحدث الرسمي أن الورشة تساهم في توضيح آليات وإجراءات التسجيل خطوة بخطوة، والتعريف بكيفية تقديم ملف الجودة، واعتماد بيان التركيب، و اعتماد المواصفات الخاصة بالمستحضر النهائي، وجعلها في أقرب صورة للمستحضر المرجعي الأصلي، مما يتيح للشركات السير في خطوات التسجيل وفق آليات واضحة، ودون التعرض لأي مشكلات فنية تعوق عملية التسجيل.

وأشار الغمراوي إلى أن تلك الإجراءات تساعد في نجاح الدراسات التي سوف تقوم بها الشركات عند تصنيع التشغيلات التجريبية من المستحضرات الدوائية البشرية التي ينتجونها، وهو ما يؤدي إلى سرعة الحصول على إخطار تسجيل المنتج الدوائي من هيئة الدواء المصرية.

يذكر أن القرار رقم 645 لسنة 2018، كان الهدف منه تعديل سياسة التسجيل والتي تقضي بفتح صندوق مثائل الأدوية البشرية دون التقيد ب 12 مثيلا فقط، وأن القرار نص على قبول طلبات تسجيل الأدوية، بما يجاوز العدد المحدد في صندوق المثائل المشار إليه في قرار رقم ٤٢٥ لسنة ٢٠١٥، وذلك وفق حالات محددة وهي المستحضرات المدرجة على قوائم نواقص الأدوية، التي ليس لها مثيل خلال العام السابق من تاريخ القرار الحالي، أو التي تحددها هيئة الدواء المصرية طبقا لاحتياجات السوق.

يأتي ذلك في إطار مساعي هيئة الدواء المصرية، نحو تطوير آليات وإجراءات تسجيل المستحضرات الدوائية، والتشجيع على التفاعل المباشر مع الشركات وإدماجهم في عملية صنع القرار، وهو ما سيكون له مردودا وافرا بالنسبة لجودة المنتج الدوائي المصري، وحافزا لتشجيع ودعم الاستثمار الدوائي في مصر.